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广州妇科病症状有那些

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  美国食品和药物管理局(FDA)在星期二发布一份警告信,指出QIAGEN公司(总部位于马里兰州)用于诊断肺结核(TB)的血液检测的不足,及其假阳性事件投诉太多。

  FDA检查发现QIAGEN公司2005年批准的QuantiFERON-TB Gold(QFT)试验装置,“掺假…,该公司用于制造,包装,储存,或安装的方法、设施和控制与质量体系法规中现行的良好生产规范要求不符合”。

  FDA在5月16日的警告信中指出,由于假阳性率的连续投诉,该试验装置多个纠正和预防措施(CAPA)被公开。

  QIAGEN的纠正措施也被指是“无效的”,因为合同制造商无法达到新规范的要求,同时缺乏内毒素外加研究来确定阴性对照管中多少内毒素含量会导致假阴性结果。此外,美国FDA指出,由于内毒素规格变化的实施,结核抗原管和阴性对照管的制造缺乏过程验证和释放。

  此外,QIAGEN公司血液收集管合同制造商必须遵守的质量要求文件中不包括内毒素。

  由于在两批次的血液采集管中发现其中一个批次被内毒素污染的原因,另外一个CAPA被公开。“可能导致潜在的假阴性结果”,FDA说,指出这个CAPA不是有效的,尽管两个批次中只有一部分被放行,而其中一部分未通过批次放行试验。”

  该机构还采取了事实来说明这个问题,在内QIAGEN公司回应的验证文件文件,并不直接涉及内毒素水平,也没有提供证据证明其当前的过程被验证是适当的。”

  违反报告

  FDA将会把QFT装置列为冒牌产品,如果QIAGEN公司在收到这封警告信或者通过任何途径意识到这个问题的30天内,不能够提交相应的报告。FDA要求QIAGEN公司在报告中必须合理地提出意见,其公司的装置在市场中已经发生过故障,而且如果故障再次发生,该市场销售的这种装置或类似装置将有可能引起或导致死亡或严重伤害。”

  具体而言,美国FDA指的是两个在日本由于故障而召回的设备。

  Qiagen公司发言人Thomas Theuringer告诉Focus,QFT测试并没有问题,也没有收到要求是停止销售该产品…我们认真对待这些问题,并已采取适当的行动来纠正程序,并确保与FDA的合规性。这些措施包括正在进行QFT的制造向马里兰州日耳曼敦的Qiagen公司总部转移的过程和向第四代版本产品过渡的过程中采取的改善措施。”

  他还说,Theranos是因为其未经FDA批准的血液测试装置的错误而处于水深火热之中,拿两家公司作比较就像是在作一个苹果与梨的比较。

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